Ile-ibẹwẹ Tun kọ Awọn ohun elo fun Awọn ọja Adun fun Ikuna lati ṣe afihan pe Titaja ti Awọn ọja wọnyi yoo jẹ deede fun Idaabobo ti Ilera Awujọ
Loni, awọn US Ounje ati Oògùn ipinfunni kede o ti fun ni aṣẹ awọn tita ti meta titun taba awọn ọja, siṣamisi akọkọ ti ṣeto ti awọn ẹrọ itanna eleto ifijiṣẹ eto (ENDS) awọn ọja lailai lati wa ni aṣẹ nipasẹ awọn FDA nipasẹ awọn Premarket Tobacco Product (PMTA) ipa ọna. .FDA ti funni ni tita tita awọn aṣẹ fun RJ Reynolds (RJR) Ile-iṣẹ Vapor fun ẹrọ Vuse Solo pipade ENDS rẹ ati awọn pods e-olomi ti o ni adun taba, ni pataki, Ẹgbẹ Agbara Vuse Solo, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1, ati Vuse Rirọpo Katiriji Atilẹba 4.8% G2.Gẹgẹbi Ile-iṣẹ Vapor RJR ti fi data silẹ si FDA ti o ṣe afihan pe titaja awọn ọja wọnyi yẹ fun aabo ti ilera gbogbogbo, aṣẹ oni gba awọn ọja wọnyi laaye lati ta ni ofin ni AMẸRIKA
“Awọn igbanilaaye ode oni jẹ igbesẹ pataki si idaniloju gbogbo awọn ọja taba tuntun faragba agbara FDA, igbelewọn premarket ti imọ-jinlẹ.Awọn data ti olupese ṣe afihan awọn ọja ti o ni itunnu taba le ṣe anfani fun awọn ti nmu taba si agbalagba agbalagba ti o yipada si awọn ọja wọnyi - boya patapata tabi pẹlu idinku pataki ninu agbara siga - nipa idinku ifihan wọn si awọn kemikali ipalara," Mitch Zeller, JD, oludari ti FDA's sọ. Center fun taba Products.“A gbọdọ wa ni iṣọra pẹlu aṣẹ yii ati pe a yoo ṣe atẹle titaja ti awọn ọja naa, pẹlu boya ile-iṣẹ naa kuna lati ni ibamu pẹlu awọn ibeere ilana eyikeyi tabi ti ẹri ti o gbagbọ ba farahan ti lilo pataki nipasẹ awọn ẹni-kọọkan ti ko lo ọja taba tẹlẹ, pẹlu ọdọ. .A yoo ṣe igbese bi o ti yẹ, pẹlu yiyọkuro aṣẹ naa. ”
Labẹ ọna PMTA, awọn aṣelọpọ gbọdọ ṣafihan si ile-ibẹwẹ pe, laarin awọn ohun miiran, titaja ọja taba tuntun yoo jẹ deede fun aabo ti ilera gbogbo eniyan.Awọn ọja wọnyi ni a rii lati pade boṣewa yii nitori, laarin ọpọlọpọ awọn ero pataki, ile-ibẹwẹ pinnu pe awọn olukopa iwadi ti o lo awọn ọja ti a fun ni aṣẹ nikan ni a farahan si ipalara diẹ ati awọn eroja ti o lewu (HPHCs) lati awọn aerosols ni akawe si awọn olumulo ti awọn siga ijona.Iwadii majele tun rii awọn aerosols awọn ọja ti a fun ni aṣẹ jẹ majele ti o dinku pupọ ju awọn siga ijona ti o da lori awọn afiwe data ti o wa ati awọn abajade ti awọn iwadii ti kii ṣe ile-iwosan.Ni afikun, FDA ṣe akiyesi awọn ewu ati awọn anfani si olugbe lapapọ, pẹlu awọn olumulo ati awọn ti kii ṣe olumulo ti awọn ọja taba, ati pataki, ọdọ.Eyi pẹlu atunyẹwo data ti o wa lori iṣeeṣe lilo ọja nipasẹ awọn ọdọ.Fun awọn ọja wọnyi, FDA pinnu pe anfani ti o pọju si awọn ti nmu taba ti o yipada patapata tabi dinku lilo siga wọn ni pataki, yoo ju eewu si ọdọ, ti olubẹwẹ ba tẹle awọn ibeere titaja lẹhin ti o pinnu lati dinku ifihan ọdọ ati iraye si awọn ọja naa.
Loni, FDA tun funni ni awọn aṣẹ kiko tita 10 (MDOs) fun awọn ọja ENDS adun ti a fi silẹ labẹ ami iyasọtọ Vuse Solo nipasẹ RJR.Nitori awọn ọran alaye iṣowo asiri ti o pọju, FDA ko ṣe afihan ni gbangba awọn ọja adun kan pato.Awọn ọja wọnyi ti o wa labẹ MDO fun ohun elo iṣaaju le ma ṣe afihan tabi jiṣẹ fun iṣafihan sinu iṣowo kariaye.Ti eyikeyi ninu wọn ba ti wa tẹlẹ lori ọja, wọn gbọdọ yọ kuro ni ọja tabi agbofinro eewu.Awọn alatuta yẹ ki o kan si RJR pẹlu eyikeyi ibeere nipa awọn ọja ninu akojo oja wọn.Ile-ibẹwẹ tun n ṣe iṣiro ohun elo ile-iṣẹ fun awọn ọja ti o ni adun menthol labẹ ami iyasọtọ Vuse Solo.
FDA mọ pe 2021 National Youth Tobacco Survey (NYTS) rii isunmọ 10 ida ọgọrun ti awọn ọmọ ile-iwe giga ti o lo awọn siga e-siga lọwọlọwọ ti a npè ni Vuse gẹgẹbi ami iyasọtọ wọn deede.Ile-ibẹwẹ gba data wọnyi ni pataki ati gbero awọn eewu si ọdọ nigbati o nṣe atunwo awọn ọja wọnyi.Ẹri naa tun fihan pe, ni akawe si awọn olumulo ti awọn ọja ENDS ti kii ṣe adun taba, awọn ọdọ ko ṣeeṣe lati bẹrẹ lilo awọn ọja ENDS ti o ni itọwo taba ati lẹhinna yipada si awọn ọja ti o ni eewu ti o ga julọ, gẹgẹbi awọn siga ijona.Awọn data tun daba pe ọpọlọpọ awọn ọdọ ati awọn ọdọ ti o lo ENDS bẹrẹ pẹlu awọn adun gẹgẹbi eso, suwiti tabi mint, kii ṣe awọn adun taba.Awọn data wọnyi ṣe ipinnu ipinnu FDA lati fun laṣẹ fun awọn ọja ti o ni itọwo taba nitori pe awọn ọja wọnyi ko nifẹ si ọdọ ati aṣẹ awọn ọja wọnyi le jẹ anfani fun awọn olumulo siga agba ti o yipada patapata si ENDS tabi dinku agbara siga wọn ni pataki.
Ni afikun, aṣẹ oni gbe awọn ihamọ titaja to muna lori ile-iṣẹ naa, pẹlu awọn ihamọ ipolowo oni nọmba bi daradara bi redio ati awọn ihamọ ipolowo tẹlifisiọnu, lati dinku agbara pupọ fun ifihan ọdọ si ipolowo taba fun awọn ọja wọnyi.Ile-iṣẹ Vapor RJR tun nilo lati ṣe ijabọ nigbagbogbo si FDA pẹlu alaye nipa awọn ọja ti o wa lori ọja, pẹlu, ṣugbọn kii ṣe opin si, ti nlọ lọwọ ati awọn iwadii iwadii olumulo ti pari, ipolowo, awọn ero titaja, data tita, alaye lori lọwọlọwọ ati awọn olumulo tuntun, awọn iyipada iṣelọpọ ati awọn iriri ikolu.
FDA le daduro tabi yọkuro aṣẹ tita kan ti o funni labẹ ọna PMTA fun ọpọlọpọ awọn idi ti ile-ibẹwẹ ba pinnu titaja ọja ti o tẹsiwaju ko “yẹ fun aabo ilera gbogbogbo,” bii ti o ba wa ni pataki kan. ilosoke ninu ibẹrẹ ọdọ.
Lakoko ti iṣe ti ode oni ngbanilaaye lati ta awọn ọja taba ni AMẸRIKA, ko tumọ si pe awọn ọja wọnyi jẹ ailewu tabi “fọwọsi FDA.”Gbogbo awọn ọja taba jẹ ipalara ati afẹsodi ati awọn ti ko lo awọn ọja taba ko yẹ ki o bẹrẹ.
Awọn ohun elo fun ọpọlọpọ awọn ENDS ati awọn ọja taba tuntun miiran ti o wa lori ọja bi Oṣu Kẹjọ Ọjọ 8, Ọdun 2016 ni a nilo lati fi silẹ si FDA nipasẹ Oṣu Kẹsan. .Eyi pẹlu ipinfunni awọn MDO fun diẹ ẹ sii ju miliọnu kan awọn ọja ENDS adun ti ko ni ẹri ti o to pe anfani si awọn ti nmu taba ti o lo awọn ọja adun yoo bori ibakcdun ilera gbogbogbo ti o farahan nipasẹ iwe-ipamọ daradara ati ifẹ akude ti awọn ọja naa si ọdọ.Laipẹ, FDA fiweranṣẹ akopọ ipinnu MDO kan.Ayẹwo yii ko ṣe afihan idi ipinnu fun igbese MDO kọọkan ti FDA ṣe.
Ile-ibẹwẹ naa yoo tẹsiwaju lati ṣe awọn ipinnu lori awọn ohun elo, bi o ti yẹ, ati pe o pinnu lati ṣiṣẹ lati yipo ọja lọwọlọwọ si ọkan ninu eyiti gbogbo awọn ọja ENDS ti o wa fun tita ti ṣafihan pe titaja ọja naa “yẹ fun aabo ti ilera gbogbogbo. .”
Akoko ifiweranṣẹ: Jan-10-2022
